[中國(guó)醫(yī)藥報(bào)]高秦偉:藥品外包裝擅自添印未經(jīng)批準(zhǔn)內(nèi)容如何處理

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)  
【日期】2006-02-11
【期次】20總第3131期)
【正文】            
　　　　
　　[案例]
　　A縣藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)該縣B醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)標(biāo)示C藥廠生產(chǎn)的D藥品，其外包裝商品名旁的醒目位置印有“抗病毒，治感冒”字樣，外包裝標(biāo)簽的文字表達(dá)與該藥品說(shuō)明書內(nèi)容不一致。經(jīng)調(diào)查，D藥品外包裝印刷的“抗病毒，治感冒”字樣是C藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加的內(nèi)容。
　　[分歧]
　　C藥廠對(duì)D藥品外包裝擅自添加未經(jīng)批準(zhǔn)內(nèi)容的行為，違反了《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》（暫行）第二條“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容”、第九條第（一）項(xiàng)“內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)與說(shuō)明書保持一致”及《藥品
管理法》第五十四條第一款“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書”的規(guī)定，但在對(duì)其處理時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下兩種意見(jiàn)。
　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該藥品應(yīng)以假藥論處。理由：在該藥品外包裝上印制“抗病毒，治感冒”屬藥品適應(yīng)癥的內(nèi)容，且屬未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加，應(yīng)視為藥品的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍。依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第六項(xiàng)“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍”的規(guī)定，應(yīng)按假藥論處，依據(jù)《藥品管理法》第八十六條和第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。
　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，不能以假藥或劣藥論處，而是應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，給予警告。理由：該藥品外包裝印制“抗病毒，治感冒”雖是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加的內(nèi)容，但其是印制在藥品外包裝商品名標(biāo)識(shí)旁，而不是印制在該藥外包裝和說(shuō)明書中的適應(yīng)癥欄下，定性為屬藥品適應(yīng)癥的內(nèi)容依據(jù)不足，故不能定性為假藥。目前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括：名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗(yàn)的方
法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量、限度技術(shù)要求及作用、用途、用法、用量，注意事項(xiàng)；貯方法；包裝等，而上述未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加的內(nèi)容，屬于藥品外包裝標(biāo)簽超出國(guó)家批準(zhǔn)的限定內(nèi)容，并不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍，故不適用《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”規(guī)定，不能定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第八十六條“藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件”的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門對(duì)C藥廠的行為應(yīng)實(shí)施責(zé)令改正，給予警告的行政處罰。
　 　（案例提供：福建省龍巖市藥品監(jiān)管局 江旺明）
　　[評(píng)析]
　　本案所涉及的問(wèn)題主要是關(guān)于藥品外包裝擅自添印未經(jīng)批準(zhǔn)內(nèi)容如何定性、如何處罰？
　　目前，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括：名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量、限度技術(shù)要求及作用、用途、用法、用量；注意事項(xiàng)；貯藏方法；包裝等。規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是確保消費(fèi)者用藥安全有效的重要措施之一，是維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序、保證公平競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)制藥工業(yè)健康發(fā)展的需要。根據(jù)《藥品管理法》第五十四條中對(duì)于藥
品包裝管理的規(guī)定以及《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》（暫行）第八條關(guān)于包裝內(nèi)容的規(guī)定，外包裝作為藥品包裝的重要組成也應(yīng)屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)范圍，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。這是因?yàn)椋瑢?duì)于消費(fèi)者而言，外包裝是判斷一種藥品是否適應(yīng)自己的癥狀從而購(gòu)買并服用的重要依據(jù)。本案中，雖然“抗病毒，治感冒”字樣是印制在藥品外包裝商品名標(biāo)識(shí)旁，而不是印制在該藥外包裝和說(shuō)明書中的適應(yīng)癥欄下，但對(duì)處于信息弱勢(shì)的消費(fèi)者來(lái)講，其區(qū)分并不明顯，容易造成一種錯(cuò)誤判斷，即該字樣與標(biāo)簽形成一體，因此應(yīng)定性為“屬藥品適應(yīng)癥的內(nèi)容”。從這個(gè)層面來(lái)講，第二種意見(jiàn)對(duì)此問(wèn)題的判斷是不正確的。但究竟能否按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處理，這里存在著一個(gè)利益考量的問(wèn)題。
　　從《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的”規(guī)定來(lái)分析，本案中C藥廠的行為應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥處理，不過(guò)從執(zhí)法目的與保護(hù)行政相對(duì)人利益之間的互動(dòng)關(guān)系來(lái)衡量的話，第一種意見(jiàn)中的處理方式未必合理，因?yàn)樾姓?zhí)法手段要符合一定的比例原則。《藥品管理法》第四十八條的立法意圖在于確保藥品的質(zhì)量和藥品在預(yù)防、治療和診斷中的
效能與安全性。根據(jù)該條第二款對(duì)假藥的界定，所謂假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。這種界定是因?yàn)榧偎幧米愿淖兞藝?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的藥品所含成分的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，致使藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，很難保證藥品在使用中擁有確切的藥效，更不可能保證使用者安全有效地用藥，因此應(yīng)認(rèn)定為假藥。同理，《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的六種情形，由于它所產(chǎn)生的后果可能與假藥相同或相近，也按照假藥予以處理。本案中，C藥廠生產(chǎn)的D藥品外包裝商品名旁的醒目位置印有“抗病毒，治感冒”字樣，但尚未構(gòu)成對(duì)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的根本更改，其產(chǎn)生的后果也不同于假藥，故藥品監(jiān)管部門不宜認(rèn)定C藥廠的行為違反了《藥品管理法》第四十八條“禁止生產(chǎn)、銷售假藥”規(guī)定并依據(jù)該法第八十六條和第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。而應(yīng)該在執(zhí)法方式的選擇上體現(xiàn)適合性、必要性、比例性原則，在適合達(dá)到目的的多種手段中，應(yīng)選擇對(duì)行政相對(duì)人權(quán)利侵害最小的手段，這是行政法上比例原則的主要內(nèi)涵。所以，筆者認(rèn)為，第二種意見(jiàn)中的處理方式是正確的。
　　 （案例評(píng)析：中央財(cái)經(jīng)大學(xué)法學(xué)院 高秦偉）